WASHINGTON (Reuters) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyuarakan kekhawatiran tentang kemungkinan risiko peradangan jantung dari vaksin Covid-19 Novavax, bahkan ketika data perusahaan menunjukkan itu dapat mengurangi kemungkinan penyakit ringan hingga berat.
Dalam hampir 30.000 uji coba pasien Novavax, yang dilakukan antara Desember 2020 dan September 2021, ada empat kasus jenis peradangan jantung yang disebut miokarditis terdeteksi dalam waktu 20 hari setelah mengambil suntikan berbasis protein.
“Peristiwa ini meningkatkan kekhawatiran akan hubungan sebab akibat dengan vaksin ini, mirip dengan asosiasi yang didokumentasikan dengan vaksin mRNA Covid-19,” tulis staf FDA dalam dokumen pengarahan yang dirilis pada Jumat (3 Juni).
Saham perusahaan turun hampir 14 persen setelah analisis FDA terhadap data dari uji coba perusahaan.
Badan itu mengatakan telah meminta Novavax untuk menandai miokarditis dan jenis peradangan jantung lain yang disebut perikarditis sebagai “risiko penting yang teridentifikasi” dalam bahan-bahannya. Perusahaan belum setuju untuk melakukannya.
Novavax, dalam menanggapi masalah keamanan yang ditandai oleh FDA, mengatakan kejadian latar belakang alami miokarditis dapat diharapkan dalam database yang cukup besar.
“Berdasarkan interpretasi kami terhadap semua data klinis yang mendukung NVX-CoV2373… Kami percaya tidak ada cukup bukti untuk membangun hubungan sebab akibat,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
Satu pasien dalam percobaan melaporkan miokarditis setelah menerima plasebo.
Novavax mengatakan suntikan itu, NVX-CoV2373, akan memainkan peran dalam mendorong vaksinasi di antara mereka yang ragu-ragu untuk diimunisasi dan telah memulai upaya pendidikan tentang pilihan vaksin.
“Terlepas dari ketersediaan luas vaksin resmi atau disetujui, pandemi SARS-CoV-2 tidak terkendali dengan baik di AS … Masih ada keinginan untuk vaksin yang telah dikembangkan menggunakan platform teknologi yang dipahami dengan baik,” katanya.
FDA menganalisis data dari uji coba Novavax sebelum varian Omicron dan Delta menjadi strain dominan.
“Berdasarkan perkiraan kemanjuran dalam uji klinis vaksin ini, kemungkinan besar vaksin akan memberikan beberapa tingkat perlindungan yang berarti terhadap Covid-19 karena Omicron, khususnya terhadap penyakit yang lebih parah,” kata staf FDA.
Vaksin ini menunjukkan kemanjuran 90,4 persen dalam penelitian Novavax, yang mendaftarkan orang dewasa di seluruh Amerika Serikat dan Meksiko.
Komentar FDA datang dalam catatan pengarahan yang awalnya disiapkan menjelang pertemuan 7 Juni penasihat luar badan tersebut.
Komentar stafnya akan digunakan oleh para penasihat tersebut untuk memandu keputusan mereka tentang apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin atau tidak pada hari Selasa. FDA tidak diberi mandat untuk mengikuti saran dari para ahli luarnya, tetapi biasanya melakukannya.
Vaksin Novavax telah disahkan di negara lain, termasuk Singapura.